2022年6月22日

發表的2022年6月22日,潛水簡單:美國食品和藥物管理局正在尋求反饋指導草案旨在幫助製造商的組織控製係統符合特殊控製相關非臨床性能數據。腹腔鏡的係統減輕風險morcellators力量,設備,治療子宮肌瘤等條件,但可以顯著惡化長期生存的傳播不受懷疑的癌組織。FDA建立特殊控製係統作為新創的評論的一部分設備的先進手術的概念在2016年和2017年。幫助其他製造商遵守特殊控製,該機構起草指導描述臨床性能測試和其他的研究,預計申請人尋求510 (k)間隙之前運行設備。潛水洞見:FDA發布了一個安全通信腹腔鏡子宮權力分碎術2014年設備用於子宮和肌瘤切除術,指出設備可能傳播子宮肉瘤和子宮之外的其他癌組織。的風險,FDA建議對設備的使用在大多數婦女接受子宮切除術或子宮肌瘤肌瘤切除術。後的幾年裏注意到,先進的手術尋求新創概念分類兩個設備旨在解決這一問題。FDA分類PneumoLiner,子宮和肌瘤切除術組織控製係統中,作為二級設備,並於2016年建立了特殊的控製。第二年,FDA分類一般腹腔鏡功率分碎術控製係統,先進的手術概念“ContainOR,作為二類設備建立特殊控製。組織控製係統的可用性導致FDA更新其2014年2020年安全通信,告訴醫生他們應該隻執行腹腔鏡權力分碎術肌瘤切除術或子宮切除的密封係統範圍的組織切割去除。 In the draft guidance, which is open for comment for 60 days, the FDA covers the non-clinical performance data that manufacturers of gynecologic and general tissue containment systems need to provide to meet the special controls created through the De Novo classifications. The special controls require the testing of attributes such as the impermeability of the device to tissue, cells and fluids. The draft lists recommended test methods for all five of the special controls. To show the impermeability of the systems, the agency is advising manufacturers to carry out material permeability testing and run integrity tests on the final finished tissue containment system. The draft features recommendations for each test, explaining, for example, that material permeability testing should use an appropriate marker, such as a viral or bacteriophage marker, that is less than or equal to the size of cancer cells.