2022年10月5日

今年8月，Orca Bio宣布Orca- t進入III期臨床試驗。Orca說，通過使用精確的過程，它可以快速生產細胞治療產品。Orca-T的目的是維持幹細胞移植的功能，防止移植物抗宿主病和原發疾病的複發。Orca Bio聯合創始人兼首席運營官Jeroen Bekaert博士表示，該公司的“使命是用我們獨特的、高精度的方法，為血癌、自身免疫疾病和遺傳性血液疾病患者的細胞治療領域帶來革命，這將大大增加有資格接受治療的患者的數量。”當被問及Orca Bio生物處理的獨特之處時，Bekaert說:“我們的平台使用了精確的細胞選擇過程，將患者通常在標準異基因造血幹細胞移植過程中獲得的1000多億供體細胞進行篩選，篩選出真正具有治療價值的不到1%。”貝卡爾特說，從這些細胞中，“我們為患者建立了一個新的設計免疫係統。”另外，該公司的平台並不依賴病毒載體。Bekaert解釋說:“因此，我們不必處理病毒載體製造中出現的采購和能力挑戰。”今年4月，在移植與細胞治療ASTCT和CIBMTR串聯會議上，Orca Bio展示了它可以從目前的cGMP設備可靠地生產所有產品，並在72小時內將其交付給患者，無論捐贈者和患者的位置。貝卡爾特說:“這些產品大部分在60小時內生產和交付。” To keep control of the process, Orca Bio does all of the manufacturing in-house. To meet the expected demand, the company created a 100,000-square-foot manufacturing facility in the Metro Air Park next to the Sacramento International Airport. “Our new commercial facility consists of a number of cGMP production suites that can be adjusted for future growth, quality control laboratories, warehouse areas, and administrative space,” Bekaert says. “We’ve accommodated the installation of existing and upcoming automation techniques and the integration of cloud-based GMP systems to support the entire end-to-end process.” As Orca Bio shows, location is not only important in real estate. “The close proximity of our manufacturing sites to an international airport will help ensure our ability to continue to meet the necessary 72-hour vein-to-vein turnaround times for patients across the U.S.,” Bekaert says. With cell therapies, in particular, speed can save lives. Share